Wir begleiten Sie auf dem ganzen Weg bis zur Marktreife.
Klinische Prüfpräparate
- Verpackung / Etikettierung sowie Freigabe und/oder komplette Lohnherstellung der klinischen Prüfpräparate
- GMP- Beratung, Unterstützung oder komplette Übernahme der GMP-Aufgaben inkl. Sponsorfreigabe
Lösung
picopharma
Der direkte Weg für Ihr Entwicklungs-Projekt. Gemäß den Guidelines (u.a. ICH Q8) führen wir Sie zu Ihrem Erfolg.
Wir erkennen gemeinsam mit Ihnen wichtige Etappenziele, können Timelines realistisch beurteilen und straffen, Umwege werden vermieden.
EU-Freigaben
- EU/EWR Import: EU-Marktfreigabe (EU GMP Annex 21 b) Site of QP certification) und/oder den Importvorgang (Annex 21 a) Site of Physical Importation)
- GMP-gerechte Arzneimittelherstellung bei Lohnherstellern im In- und Ausland kompletter Supply Chain Aufbau / Qualifizierungen / Auditierungen
Lösung
picopharma
Jede Stunde Verzögerung kostet Geld, Zeit – und vielleicht auch Ihre nächste Marktchance.
In einer Welt, in der GMP-Compliance Pflicht ist, wird Geschwindigkeit zum entscheidenden Wettbewerbsvorteil.
picopharma bietet:
- Schnelle, GMP-konforme Chargenfreigaben
- Maßgeschneiderte Lösungen für Pharma- und Biotechunternehmen
- Persönliche Ansprechpartner statt Warteschleifen
Wir sind Ihr sicherer Partner auch bei GMP-Importaufgaben unter unserer Herstellerlaubnis DE_BY_MIA_2025_0028.
Begleitende Beratung
- Aufbau / Umbau / Erweiterung von pharmazeutischen QM-Systemen
- Unterstützung bei Supply Chain Qualifizierungen (Audits, Mock-Audits, Interne Audits, Behördeninspektionen
- Operative Unterstützung (z.B. SOPs, Qualifizierungen, Validierungen, Stabilitätsprüfungen, Spezifikationserstellung, Prozessfähigkeitsanalysen, PQR uvm.
Lösung
picopharma
Unterstützung für Ihr QM-System, dessen Erweiterungen, Gap-Analysen und operative „Hands On“ Unterstützung.
Wir helfen durch maßgeschneiderte GMP-Trainingsworkshops, online, in unseren Seminarräumen oder bei Ihnen Vor-Ort.
Und: Manchmal braucht man einfach nur ein paar zusätzliche Hände.